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安赛诊断牵头制定《阿尔茨海默病血浆标志物pTau217检测分析性能要求》团体标准
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2025年11月29日,《阿尔茨海默病血浆标志物pTau217检测分析性能要求》团体标准研讨会在北京顺利举行。该标准由深圳安赛诊断技术有限公司、国军标(北京)标准化技术研究院等单位联合起草,此前已获中国检验检测学会正式立项和即将发布,并决定成立阿尔茨海默病体液标志物工作组(ADWG),该工作组于11月30日在学会主办的“标准化助力医学检测高质量发展”交流活动上正式授牌成立,标志着我国在阿尔茨海默病体液标志物检测技术标准化领域迈出了重要一步。

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本次研讨会是继2024年6月在深圳举办的“阿尔茨海默病血浆标志物检测及标准化研讨会”和2025年7月在长沙举行的“第二届阿尔茨海默病血浆标志物检测及标准化研讨会(ADX 2025)”之后,与会各方和中国检验检测学会医学检测分会进一步推动标准化的具体行动措施。


2025年7月14日中国检验检测学会正式下达了《阿尔茨海默病血浆标志物pTau217检测分析性能要求》团体标准的立项通知。随后,学会医学检测分会推动成立了“阿尔茨海默病(AD)生物标志物检测系列标准编制组”。该编制组部分成员深度参与了本次研讨标准文件的审核工作。


本次会议聚焦于标准文本的审阅与完善。文本由深圳安赛诊断技术有限公司CTO周明博士起草,与会专家围绕标准的符合性、适用性、科学性及规范性等核心维度展开了深入且富有建设性的讨论,旨在确保该标准切实服务于产业与临床需求。

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目前,阿尔茨海默病血浆标志物的基础研究正在不断深化,血浆pTau217检测产品与方法不断迭代更新,其分析性能指标亦将随之提升。鉴于当前尚缺乏公认的参考物质,本次讨论后即将发布的文件作为应对产业与临床迫切需求的阶段性成果,其首要目标是建立统一的性能评价框架,为后续发展奠定基础。未来,工作组将紧密跟踪技术进展,对本文件进行动态更新与调整,以持续推动阿尔茨海默病检测领域的标准化进程。

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